大連無菌凈化無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間?！?/p>

防止環境對無菌醫療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等，為了滿足客戶規定環境參數的要求，所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等?！?/p>

檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。

有特殊要求時，應根據工藝要求確定。生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等?！　o菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械。

建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產。洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應?！　?/p>